Bộ xét nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 do Học viện Quân y nghiên cứu phát triển, Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất vừa được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh (Department of Health and Social Care) cấp phép đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE).
Bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Công ty Việt Á sản xuất
Trả lời báo KH&PT, đại diện công ty Việt Á cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm COVID-19 do Bộ KH&CN giao Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất.
Hiện nay nhiều tổ chức độc lập khác cũng có thể thẩm định chất lượng sản phẩm và cấp CE, nhưng CE của Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh được coi là uy tín, đáng tin cậy. Cơ quan Quản lý Thuốc và các Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Anh (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) đã trao đổi và gửi chứng nhận cho Công ty Việt Á tới Đại sứ quán Anh tại Việt Nam.
Để được cấp CE, ngay sau khi Bộ Y tế Việt Nam cấp phép cho bộ sinh phẩm xét nghiệm này, Công ty Việt Á đã liên hệ với đại diện ủy quyền để làm các thủ tục xin cấp phép tại Anh. Sau khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu thủ lục pháp lý, bộ sinh phẩm này đã được phía Anh kiểm định chất lượng, thử nghiệm trong thực tế và cuối cùng cấp phép. Lý giải về việc được cấp CE nhanh chóng, đại diện Công ty Việt Á cho biết “vì từ trước đó, Việt Á đã có chứng chỉ ISO 13485 – hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, bảo hộ y tế, nên Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh thấy ngay rằng quy trình sản xuất của công ty đảm bảo chuẩn quốc tế”.
Anh đã rời EU vào ngày 31/1/2020, nhưng Luật Dược phẩm của EU vẫn được áp dụng cho Anh đến hết 31/12/2020. Theo quy định của EU, bất kỳ thành viên nào của liên minh này cấp CE thì cũng được lưu hành toàn châu Âu.
Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần công nghệ Việt Á phát biểu tại buổi Họp báo giới thiệu bộ kit tại Bộ KH&CN ngày 5/3.
Công ty Việt Á cho biết, việc xuất khẩu bộ sinh phẩm đi nước ngoài sẽ thuận lợi hơn rất nhiều sau khi được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp CE. Việt Á cho biết, trước đó đã có 20 quốc gia đàm phán mua bộ sinh phẩm này và trước mắt, Việt Á sẽ xuất khẩu sang Iran, Phần Lan, Malaysia, Ukraine.
Bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 do Công ty Việt Á sản xuất, Học viện Quân y nghiên cứu phát triển là sản phẩm của đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện vi rút corona chủng mới (nCoV)”. Đây là một trong các đề tài KH&CN cấp quốc gia đột xuất do Bộ KH&CN giao cho các đơn vị nhằm kịp thời chủ động sản xuất sinh phẩm phòng chống dịch bệnh COVID-19 vào ngày 2/3. Chỉ ngay sau một tháng, hai đơn vị đã cho ra đời bộ kit và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung Ương ngoại kiểm chất lượng. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế cấp phép ban hành và đưa bộ sinh phẩm vào sử dụng (theo Quyết định số 774/QĐ-BYT, ngày 4/3).
Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn. Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Một bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.
Việt Á đã từng phối hợp với Học viện Quân y để triển khai nhiều nghiên cứu và sản xuất các bộ sinh phẩm xét nghiệm từ trước đó. “Việt Á có một lực lượng cán bộ khoa học thực sự lăn lộn trong phòng thí nghiệm cùng với các anh lính quân y”, GS Lê Bách Quang, Ban chủ nhiệm Chương trình KC.10 “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng” nhận xét.
Link liên kết https://khoahocphattrien.vn/thoi-su-trong-nuoc/o-nhiem-vi-sinh-trong-nuoc-o-vung-kep-giua-hai-song-vam-co-duoc-du-bao-cao/2020042001042104p882c918.htm
Theo Báo Khoa học và Phát triển